При формировании в ЕАЭС общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС.
Обязательным компонентом регистрационного досье сертификации GMP будет сертификат, соответствующий Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран Союза смогут предъявить документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран – отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС
Для полноформатного запуска в Союзе общего рынка лекарств Комиссией совместно со странами ЕАЭС подготовлены к принятию 19 нормативных актов «второго уровня» в сфере обращения лекарств. Среди них Концепция гармонизации государственных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза; пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской); Требования к инструкции по медицинскому применению; Правила исследований лекарственных препаратов; Требования к маркировке лекарственных средств; документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и др.
Эти документы одобрены Коллегией ЕЭК. Их «пакетное» принятие на уровне Совета ЕЭК связано сегодня только с необходимостью согласования странами Союза позиций по единственному вопросу – о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
#ЕАЭС #ЕЭК
16:31
16:18
16:06
15:55
15:41
15:28
15:14
14:55
14:41
14:26
14:13
13:58
13:41
13:26
13:12
12:56
12:42
12:27
12:13
11:52
11:39
11:26
11:12
10:51
10:51
10:37
10:23
10:10
09:51
09:39
09:23
09:09
17:55
17:41
17:29
17:18
17:07
16:56
16:42
16:29
16:17
16:04
15:51
15:35
15:22
15:09
14:55
14:41
14:28
14:15
| Вс | Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | |
| 1 | |||||||
| 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |
| 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | |
| 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | |
| 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | |
| 30 | |||||||
15:39
09:49
13:25
14:04
12:51
15:28
12:39
13:24
13:02
12:39
15:08
11:15
14:33
12:26
11:23
13:25
15:19
14:27
15:16
12:13
15:14
14:44
13:25
11:06
13:12
11:13
14:15
11:26
09:35
11:41
10:37
10:55
12:28
12:13
12:51
11:35
10:45
16:51
10:21
14:27
12:37
11:23
13:03
10:47
13:03
13:15
14:58
14:55
14:31
14:19
